自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究
一、研究目的
观察自体全人源CS-1-CART治疗RRMM临床研究方案的安全性及有效性
研究疾病：复发难治多发性骨髓瘤
二、研究实施负责（组长）单位：医院经费或物资来源：自筹是否获伦理委员会批准：是
伦理委员会批件文号：-TY-（医院伦理委员会）
研究类型：干预性研究
研究所处阶段：I期临床试验
研究设计：单臂
三、纳入标准：1.1有CART治疗靶点（CS-1即CD/SLAMF7）的RRMM患者，两线治疗后仍有残余病灶且BCMA表达阴性或经BCMA-CART治疗后进展；1.2患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病；1.3年龄18-75岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情同意书；1.4预计生存期3个月以上；1.5ECOG评分0-2分；1.6育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
四、排除标准：
2.1颅内高压或意识不清；2.2症状性心衰或严重心律失常；2.3呼吸衰竭；2.4伴其它类型恶性肿瘤；2.5弥漫性血管性内凝血；2.6血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；2.7败血症或其它难以控制的感染；2.8不可控制的糖尿病；2.9严重精神紊乱；2.10头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；2.11脑脊液检查骨髓瘤细胞20个/ul；2.12血液肿瘤细胞比例30%；2.13ECOG评分≥2分；2.14器官移植受者；2.15妊娠及哺乳期妇女
研究实施时间：From-01-26至To-01-12
五、干预措施：
研究负责人：胡凯
研究负责人电子邮件：huk
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