自临床试验机构备案制实施以来,医院想要成为临床试验机构,开展GCP,其中不乏“有识之士”向院长鼓吹说“GCP医院带来更多利润”,我认为这个价值观首先就有问题,与医疗服务类似,医院医院的,或许在开始阶段能赚一些钱,但最终的结局基本都是赚不了钱甚至亏损。而不以“赚钱”为主要目的,认真踏实地做好医疗服务的,会越来越得到患者的认可,到后来的结果是不赚钱也不可能。
从医院发展战略、学科建设、人才培养以及临床研究水平等角度,gcp医院高质量高水平发展有促进作用。医院都稀里糊涂地跟风做gcp,应该要结合自身条件和外部环境。在创建临床试验机构开展GCP工作之前,应该选择外部环境和组织内在结构与规模医院进行对比分析,尽可能地取得参考数据。由此分析评估,医院哪几个专科有条件和意愿做gcp,怎样做才是恰当的。
1.公共管理成本:医院机构办和伦理委员会建设,包括办公平台、培训费用、人力成本等。这部分成本固定发生并持续延伸,除非该项工作停止。
2.原有辅助条件改建或优化成本:根据工作特点和发展需求,医院应对GCP工作有要求更高的工作标准和更密集的资源投入。临床试验药房、信息系统优化升级、检验科和医学影像科业务范围与工作流程拓展等。这部分成本可以在以后项目运行后被摊薄。
3.专业组“产能”效益:专业组研究者基于临床诊疗工作入组受试者,向申办方收取研究费。如果专业组规模和营收能力不能分担以上成本,亏损就会发生,也就是这项工作不经济,扯到广义的伦理来讲,也是不符合伦理。
道理同上,还是涉及项目量能不能摊薄专业组初始投入资源建设gcp平台的问题。
因此,如果前期投入不能通过一定数量的研究项目来医院的部分,专业组建设也会是亏损的。对此,医院都是将三成的费用划归公共管理建设资金,由机构办统筹,专业组留七成。
再则,如果专业组因GCP平台构建导致成本高于诊疗平均成本,做一个项目亏一份钱,仅从经济角度来看也是不划算的。从资源利用效率的角度,现有的人、财、物、信息和时间要素经过评估测算,如果不谈GCP对工作提升和科研机会及人才素质的正面带动影响,就只有在GCP工作的全要素生产率大于临床诊疗工作时,经济上的亏损才不会产生。
那么,分析的劳动生产效率的要点:
有没有知识产权,以及知识经济转化阶段和转化收益率。
如果只是为申办者“打工”,没有自己的知识产权,那就是做一个项目收一份辛苦钱,兑现在劳动产出上,经济方面就是研究者的研究费,受试者的补贴(患者、社会群众也因此受益),无形资产方面可能有研究论文的署名,增加学术影响力,提升科研能力,再就是医院的高新尖技术的认可、品牌形象提升。
如果有知识产权,那就不一样了。可能会有投入风险,也可能会有巨大的市场获益。但总体上,是站在了制高点、产业上游,拥有更大的发展空间和主导权。所以,优秀的打工仔都在学习老板后自己努力成为老板。医院和研究者承接了好几个项目后,自己都没有一点搞专利的想法,没有一点知识产权的意识,那就太不应该了。
组织结构、平台效率和运行环节流程。
机构办的能力和水平可能是关键,专业组的积极性和发展在很大程度上是被机构办带动的。机构的GCP平台构建、运行环节和流程,也是机构办主导的,如果平台缺陷、运行不顺畅,质量和效率必定都难以保证。同时,伦理委员会有可能会是瓶颈,审查能力不足,效率低下,风险辨识度低。这样,侵袭式的多中心研究找上门,捞你的资源而不给相应的回报,你吃不到优质的“粮食”而营养不良,也是很自然的结果。
专业组的管理运作能力及研究者素质与积极性。
*策定了,成败决定就在干部。除了规模效益和平台支持外,专业组研究者的素质和主观能动性决定着选择和承接什么项目,怎么执行项目方案,怎么保证安全和质量的同时控制管理成本?研究者若没有积极性,不用心,无所谓,项目也做不好。
对项目的选择。
同样做生意,有人赚钱有人亏钱,很正常。有些设计很烂的项目,本身就不经济,违背伦理,做起来亏损也是不稀奇。研究经费不够、研究阶段不恰当、研究风险未控制,都可能导致赔了夫人又折兵。有的研究者可能在最开始没经验,会吃一点小亏,但好的研究者会及时反思和调整,远离烂项目。
外部资源的导入和组合。
项目到一定规模后,CRC可以组织起来,大幅度减轻研究者及研究团队成员的繁琐工作量,将更多精力和资源投入到研究和临床诊疗工作上,填写和递交表格、打印和装订文件、整理档案资料等时间都可以转移到CRC方面。加强对CRC的挑选、培训和考试,进行有效的组织管理,也是必要的。否则,项目不够,驻点CRC的成本就相对高了,甚至有的申办方不愿意对此多投入,由此导致项目进度慢、质量低,也是自然。
至此,投入和营收的曲线基本就出来了。在专业组具备一定“产能”效益的前提下:从支出看,医院建设gcp之初最大,然后逐步降低趋于稳定维持,除非平台再升级。从收入看,医院三成,这部分稳步上升;专业组七成,这部分上升趋势相对慢点。
为什么会是这样的逻辑呢?因为这不是基本物质层面的经济和市场交易逻辑,而有着很强的文化、价值、情怀的味道。
GCP,GoodClinicalPractice从语言的本意,也可以说明问题:GCP直译就是好的临床操作!
那么,什么是好的临床操作呢?首要的应该价值观。什么是好的?若以患者为中心来看,尊重患者的意愿和权益是好的,有利于患者的是好的,受益最大化、风险最小化是好的,疗效最优、成本最低是好的……更具体而言,当前的一切常规诊疗手段可能都不是最好的,只要医生有一份精益求精的心意,就一定会深入思考药物和技术作用的机理,追求在更低成本下的更佳疗效。这无形之中就赋予普通以神奇的味道,类似点石成金的魔法!涉足GCP并以此理念武装的医生,不再是一个“工匠”和“打工仔”,而是一个有梦想的白衣天使!他的追求和努力不再是改变一个又一个患者的疾病预后,而是足以改变更多人——一群又一群的患者有了更好的新药、更佳的疗法、更有质量的生命、更具尊严的存在!
推而广之,交朋友也是如此。你在与别人交往之初就评估朋友有多少能耐、怎么利用朋友,结果可能是没几个真心的朋友,顶多只是利益结盟和资源交易而已,当你自己没有利用价值和对等资源的时候,所谓的“朋友”也会抛弃你。而对别人以诚相待、不计较名利得失的人,结果可能会赢得“朋友”的情义回馈……
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