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根据咸达数据，近一周（.7.11-.7.17）2个新药上市申请已处审批阶段；8个新药申报上市已获CDE承办；37个新药申报临床已获CDE承办；14个品种提交一致性评价申请。
申报上市
近一周处于审批阶段的新药上市申请，共计2个均为治疗用生物制剂，详情如下：
治疗用生物制品
注射用英夫利西单抗本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。度伐利尤单抗注射液本品PD-L1免疫检查点抑制剂，适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。此次批准应为新增适应症，根据临床登记推测可能为晚期或复发性子宫内膜癌或局部晚期不可切除的食管鳞癌。申报上市
近一周CDE承办的申报上市的新药8个，其中，化药5个、治疗用生物制品3个，详情如下：
化药
Mobocertinib胶囊
本品由武田公司研发，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
盐酸恩沙替尼胶囊
本品由贝达药业开发，年11月首次上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。此次申报为新增适应症。
醋酸格拉替雷注射液
本品由梯瓦公司开发，年4月在FDA批准上市，用于治疗复发型多发性硬化（MS）患者。
Pemigatinib片
本品是一种纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂，由信达公司开发，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。本品已于年6月21日在台湾市场获批(商品名：达伯坦)，是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。
Lorlatinib片
本品由辉瑞公司原研，年11月在我国批准临床，是一款第三代ALKTKI，专门设计用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。
治疗用生物制品
派安普利单抗注射液
本品由康方生物和中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗，通用名：派安普利，研发代号：AK，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
注射用维迪西妥单抗
本品由荣昌生物开发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
那昔妥单抗注射液
本品是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，已于去年11月在美国获批治疗神经母细胞瘤患者。该药曾获FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计37个，其中化药18个、治疗用生物制品19个，详情如下：
化药
SYHA片本品由石药集团中奇公司开发，主要通过逆转疾病病理变化而达到保护神经细胞作用，具有优异的体内疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的糖尿病神经病变治疗效果。非奈利酮片本品由拜耳公司原研，是第三代强效、高选择性、非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。年7月9日，美国FDA